ПРЕДУКТАЛ ОД капсулы 80мг N29

Инструкция ПРЕДУКТАЛ ОД капсулы 80мг N29

• Состав

     Лекарственная форма Твердая капсула с пролонгированным высвобождением    Состав Одна твердая капсула содержит: 80 мг триметазидина (в форме дигидрохлорида) Вспомогательные вещества: Сахарные сферы, содержащие сахарозу и кукурузный крахмал, гипромеллоза, этилцеллюлоза, трибутилацетилцитрат, тальк, магния стеарат Оболочка капсулы: Желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172) Чернила: Шеллак (Е904), титана диоксид (Е171), симетикон, пропиленгликоль (E1520) Аммония гидроксид 28% (E527),

• Лекарственная форма

  Твердые капсулы с пролонгированным высвобождением выпускаются в белом корпусе с оранжево-красной крышкой, на которой чернилами белого цвета отпечатан логотип фирмы «Сервье»

• Фармакотерапевтическая группа

  Другие кардиоваскулярные антиангинальные средства

• Количество в упаковке

  30

• Дозировка

  Дозировка Рекомендуемая доза - одна капсула триметазидина 80 мг один раз в сутки во время завтрака. Способ применения Капсулы следует принимать внутрь, не вскрывая их, один раз в сутки, по одной капсуле утром во время завтрака. После трех месяцев лечения следует провести оценку пользы терапии, и, если эффекта лечения не наблюдается, следует прекратить прием триметазидина. Особые группы пациентов Пожилые пациенты: у пожилых пациентов может наблюдаться повышение экспозиции триметазидина в связи с возрастным ослаблением почечной функции. Отдельное фармакокинетическое исследование с участием пациентов пожилого (75 – 84 г.) и старческого возраста (≥85 лет) показало, что при почечной недостаточности средней степени тяжести (клиренс креатинина 30 – 60 мл/мин) экспозиция триметазидина увеличивается соответственно в 1,0 и 1,3 раза по сравнению с более молодыми участниками (30 – 65 лет) с почечной недостаточностью средней степени тяжести. Специальное клиническое исследование с анализом по кинетическому популяционному методу, проведенное с участием пожилых пациентов (старше 75 лет), принимавших суточную дозу в 2 таблетки триметазидина MR 35 мг, разделенную на 2 приема, показало, в среднем, увеличение содержания препарата в плазме в два раза у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) в сравнении с пациентами с клиренсом креатинина свыше 60 мл/мин. У пожилых пациентов не наблюдалось никаких особенностей касательно безопасности в сравнении с общей популяцией. Нарушение функции почек: экспозиция триметазидина увеличивается в среднем в 1,7 раза у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) и в среднем в 3,1 раза у больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) в сравнении со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. У этих пациентов не наблюдалось никаких особенностей касательно безопасности в сравнении с общей популяцией. Дети: фармакокинетика триметазидина у детей (<18 лет) не изучалась.

• Лекарственное взаимодействие

  Лекарственного взаимодействия выявлено не было. Если вы принимаете, недавно принимали или должны принимать другие лекарственные препараты, сообщите об этом лечащему врачу или фармацевту.

• Противопоказания

  В каких случаях не следует принимать ПРЕДУКТАЛ® OD 80 мг -       Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ. -       Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства. -       Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

• Особые условия

    Хранить препарат вне видимости и в недоступном для детей месте. Не принимать препарат по истечении срока годности, указанного на картонной и ячейковой упаковке после «EXP». При указании срока годности имеется в виду последний день указанного месяца. Хранить при температуре не выше 30°С. Не спускать лекарства в канализацию и не выбрасывать в бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как избавиться от лекарств, прием которых закончен. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.

• Особенности продажи

  Препарат отпускают по рецепту врача.

• Побочные действия

   Как и все остальные лекарственные препараты, этот препарат, хотя и не у каждого пациента, может вызывать побочные эффекты. Распространенные (поражают до 1 из 10 пациентов): Головокружение, головная боль, боль в животе, диарея, нарушение пищеварения, тошнота, рвота, сыпь, зуд, крапивница и чувство слабости. Редкие (поражают до 1 из 1000 пациентов): Быстрое или нерегулярное сердцебиение (учащенное сердцебиение), экстрасистолия, частое сердцебиение, падение артериального давления при вставании, что может вызвать головокружение или обморок, недомогание (общее ухудшение самочувствия), падение, покраснение. Частота неизвестна: -     Экстрапирамидные симптомы (аномальные движения, включая дрожание и встряхивание рук и пальцев, скручивающие движения вокруг вертикальной оси тела, шаркающая походка и ригидность рук и ног), как правило, обратимые после прекращения терапии. -          Нарушения сна (затруднение засыпания, сонливость), запор, тяжелая форма генерализованных красных высыпаний на коже с образованием пузырей, отек лица, губ, ротовой полости, языка или горла, что может вызвать затруднения глотания или дыхания. -          Ощущение вращения (вертиго). -          Резкое сокращение количества лейкоцитов, что увеличивает вероятность инфицирования, сокращение количества тромбоцитов, что повышает риск кровотечения или появления кровоподтеков. -          Заболевание печени (тошнота, рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадочное состояние, зуд, пожелтение кожи и белков глаз, светлоокрашенный стул, моча темного цвета). Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к лечащему врачу. Это также касается появления любых побочных эффектов, не перечисленных в этой инструкции.

• Фармакокинетика

   Абсорбция После приема внутрь капсулы триметазидина 80 мг триметазидин имеет линейный фармакокинетический профиль и достигает максимальной концентрации в плазме примерно через 14 часов после приема. В интервалах между приемами препарата (т.е. в течение 24 часов) концентрация триметазидина в плазме крови на протяжении 15 часов после приема препарата сохраняется на уровне не менее 75% от максимальной концентрации. Равновесная концентрация достигается после приема 3-й дозы (через 3 суток). Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетические характеристики триметазидина после приема препарата в дозе 80 мг. Распределение Объем распределения составляет 4,8 л/кг; связывание с белками низкое (16%). Выведение Триметазидин выводится в основном с мочой, большей частью в неизмененной форме. Период полувыведения составляет в среднем 7 часов у молодых здоровых добровольцев и 12 часов у пожилых пациентов (старше 65 лет). Общий клиренс триметазидина складывается главным образом из почечного клиренса, непосредственно связанного с клиренсом креатинина и, в меньшей степени,  печеночного клиренса, снижающегося с возрастом.

• Фармакодинамика

   Механизм действия Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках в условиях гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение содержания АТФ в клетках, тем самым обеспечивая надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натрий-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза. риметазидин ингибирует b-окисление жирных кислот, блокируя длинноцепочечную 3-кетоацил-коэнзим-А-тиолазу, что приводит к усилению окисления глюкозы. При ишемическом повреждении клеток для получения энергии, выделяемой в результате окисления глюкозы, требуется меньше кислорода, чем в процессе b-окисления. Потенцирование окисления глюкозы оптимизирует клеточные энергетические процессы, тем самым поддерживая надлежащий энергетический метаболизм при ишемии. Клиническая эффективность и безопасность Клинические исследования триметазидина доказали его эффективность и безопасность в лечении пациентов с хронической стенокардией как в монотерапии, так и в случаях, когда положительный эффект от других антиангинальных лекарственных препаратов был недостаточен.  

• Показания

  Этот лекарственный препарат предназначен для применения у взрослых в сочетании с другими препаратами для лечения стенокардии (боль в груди, вызванная ишемической болезнью сердца).

• Передозировка

   Если вы приняли больше капсул, чем вам назначено, немедленно обратитесь к врачу. Если вы забыли принять дозу препарата, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте последующую дозу. Ваш врач сообщит вам о продолжительности терапии. Перед тем как прекратить прием этого лекарственного препарата, вы должны посоветоваться с врачом. Если у вас возникли вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.    

• Применение у детей

  ПРЕДУКТАЛ® OD 80 мг не рекомендован для приема детьми младше 18 лет.