ПОЛСАРТ НСТ таблетки 80мг/12,5мг N27

Инструкция ПОЛСАРТ НСТ таблетки 80мг/12,5мг N27

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: Таблетки 40 мг/12,5 мг, 80 мг/12,5 мг, 80 мг/25 мг N28 (2х14) (блистеры). СОСТАВ: Активные вещества: Полсарт® HCT 40 мг + 12,5 мг: каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида. Полсарт® HCT 80 мг + 12,5 мг: каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида. Полсарт® HCT 80 мг + 25 мг: каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 25 мг гидрохлоротиазида. Вспомогательные вещества: магния стеарат, гидроксид калия, меглюмин, повидон, натрия крахмал гликолат (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, маннитол Описание: Полсарт® HCT 40 мг + 12,5 мг таблетки овальные, двояковыпуклые белого или почти белого цвета, с лого «ТН» с одной стороны. Полсарт® HCT 80 мг + 12,5 мг таблетки продолговатые белого или почти белого цвета, с лого «TH 12.5» с двух сторон.

• Лекарственная форма

  Таблетки 40 мг/12,5 мг, 80 мг/12,5 мг, 80 мг/25 мг N28 (2х14) (блистеры)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антигипертензивное средство

• Количество в упаковке

  28

• Дозировка

  Дозировка Полсарт® HCT следует принимать пациентам с недостаточным контролем над артериальным давлением на фоне терапии одним телмисартаном. Перед переходом на комбинированный препарат с установленной дозой рекомендуется провести индивидуализированное титрование доз каждого из двух компонентов препарата. При наличии клинических показаний можно переходить от монотерапии непосредственно к терапии комбинированным препаратом. Полсарт® HCT 40 мг + 12,5 мг и 80 мг + 12,5 мг - Полсарт® HCT 40 мг + 12,5 мг можно принимать один раз в день пациентам с недостаточным контролем артериального давления на фоне терапии телмисартаном 40 мг - Полсарт® HCT 80 мг + 12,5 мг можно принимать один раз в день пациентам с недостаточным контролем артериального давления на фоне терапии телмисартаном 80 мг Полсарт® HCT 80 мг + 25 мг - Полсарт® HCT 80 мг + 25 мг можно принимать один раз в день пациентам с недостаточным контролем артериального давления на фоне терапии препаратом Полсарт® HCT 80 мг + 12,5 мг или пациентам, у которых наблюдалась стабилизация артериального давления на фоне раздельного приема телмисартана и гидрохлоротиазида. Особые популяции Пациенты с нарушением функции почек Рекомендуется периодическое наблюдение за функцией почек. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени доза не должна превышать 40 мг + 12,5 мг один раз в день. Полсарт® HCT противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. У пациентов с нарушенной функцией печени использовать тиазиды следует с осторожностью. Пациенты пожилого возраста Необходимости в коррекции дозы нет. Дети Безопасность и эффективность телмисартана у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не изучалась. Соответствующих данных нет. Способ введения Таблетки Полсарт® HCT предназначены для приема внутрь один раз в день; их следует принимать с жидкостью, с пищей или без неё.

• Лекарственное взаимодействие

  Литий При совместном применении лития с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента наблюдались случаи обратимого повышения сывороточных уровней лития и усиления токсических эффектов. Иногда такое происходило и при использовании антагонистов ангиотензина II (включая телмисартан/гидрохлоротиазид). Совместное применение препарата Полсарт® HCT с препаратами лития не рекомендуется. Если эта комбинация является необходимой, во время совместного использования препаратов рекомендуется тщательно следить за уровнями лития в сыворотке крови. Медицинские продукты, вызывающие потерю калия и гипокалиемию (например, другие калийуретические диуретики, слабительные, кортикостероиды, АКТГ, амфотерицин, карбеноксолон, натриевая соль пенициллина G, салициловая кислота и ее производные) В случае, если эти препараты назначаются параллельно с гидрохлоротиазидом-телмисартаном, рекомендуется наблюдать за уровнем калия в сыворотке крови. Эти препараты могут усилить эффект гидрохлоротиазида в отношении сывороточного калия. Медицинские продукты, которые могут привести к повышению уровня калия и вызвать гиперкалиемию (например, ингибиторы АПФ, калийсберегающие диуретики, пищевые добавки с калием, заменители соли с калием, циклоспорин и другие медицинские препараты, включая гепарин натрия) В случае, если эти медицинские препараты назначаются параллельно с гидрохлоротиазидом/телмисартаном, рекомендуется наблюдать за уровнем калия в сыворотке крови. Согласно опыту использования других медицинских препаратов, блокирующих ренин-ангиотензиновую систему, совместное использование вышеперечисленных препаратов может привести к повышению уровня калия и поэтому не рекомендуется. Медицинские препараты, на которые влияют колебания уровня калия При использовании препарата Полсарт® HCT совместно с препаратами, на которые влияют колебания уровня калия (например, гликозиды наперстянки, антиаритмики), рекомендуется периодически наблюдать за сывороточной концентрацией калия и проводить ЭКГ; также это рекомендуется после использования препаратов, вызывающих сердечную аритмию типа «пируэт» (некоторые антиаритмики и другие препараты), поскольку гипокалиемия является предрасполагающим фактором развития аритмии этого типа. - антиаритмические препараты класса Ia (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид). - антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид). - некоторые антипсихотические препараты (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифторперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол). - прочие препараты (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин в/в). Гликозиды наперстянки Вызванные тиазидом гипокалиемия или гипомагниемия способствуют развитию аритмий под воздействием препаратов наперстянки. Прочие антигипертензивные препараты Телмисартан может усиливать гипотензивное действие других антигипертензивных препаратов. Клинические исследования показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) за счет комбинированного использования ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена сопровождается повышенной частотой таких побочных действий как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с использованием одного препарата, действующего на РААС. Противодиабетические медицинские средства (пероральные препараты и инсулин) Может потребоваться коррекция дозы противодиабетического препарата. Метформин Использовать метформин следует с осторожностью: имеется риск развития лактоацитоза за счет возможной функциональной почечной недостаточности, связанной с применением гидрохлоротиазида. Холестирамин и колестиполовые смолы В присутствии анион-обменных смол нарушается всасывание гидрохлоротиазида. Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты НПВП (например, ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозировках, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут уменьшать диуретический, натрийуретический и антигипертензивный эффекты тиазидных диуретиков, а также антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пациентов с обезвоживанием, или у пожилых пациентов со сниженной функцией почек) совместное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и препаратов, подавляющих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему снижению функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности, обычно обратимой. В связи с этим, применять такую комбинацию препаратов следует с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а за функцией почек следует наблюдать после начала комбинированной терапии и периодически после. В одном исследовании сопутствующая терапия телмисартаном и рамиприлом привела к повышению AUC0-24 и Cmax рамиприла и рамиприлата в 2,5 раза. Клиническая значимость этого повышения неизвестна. Прессорные амины (например, норадреналин) Эффективность прессорных аминов может быть снижена. Недеполяризующие скелетномышечные релаксанты (например, тубокурарин) Эффект недеполяризующих скелетномышечных релаксантов может быть усилен гидрохлоротиазидом. Лекарственные препараты, используемые при лечении подагры (например, пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол) Может потребоваться коррекция дозы урикозурических препаратов, поскольку гидрохлоротиазид может приводить к повышению уровня мочевой кислоты в сыворотке крови. Может возникнуть необходимость повышения дозы пробенецида или сульфинпиразона. Совместное использование с тиазидами может привести к повышению частоты встречаемости реакций гиперчувствительности на аллопуринол. Соли кальция Тиазидные диуретики могут повышать уровень сывороточного кальция за счет снижения его экскреции. При необходимости назначения пищевых добавок с кальцием следует наблюдать за уровнем кальция в сыворотке крови и соответствующим образом корректировать дозу пищевой добавки. Бета-блокаторы и диазоксид Тиазиды могут усиливать гипергликемический эффект бета-блокаторов и диазоксида. Антихолинергические препараты (например, атропин, бипериден) могут увеличивать бидоступность тиазидных диуретикаов за счет подавления перистальтики желудочно-кишечного тракта и снижения скорости опустошения желудка. Амантадин Тиазиды могут повышать риск развития побочных действий амантадина. Цитотоксические препараты (например, циклофосфамид, метотрексат) Тиазиды могут снижать выведение почками цитотоксических препаратов и усиливать их миелосупрессивный эффект. На основании их фармакологических свойств можно ожидать, что следующие препараты могут усиливать гипотензивный эффект всех антигипертензивных веществ, включая телмисартан: баклофен, амифостин. Кроме этого, к усилению ортостатической гипотензии могут приводить алкоголь, барбитураты, наркотические средства и антидепрессанты.

• Противопоказания

  - Гиперчувствительность к активным веществам или к какому-либо вспомогательному веществу. - Гиперчувствительность к другим производным сульфонамидов (поскольку гидрохлоротиазид является производным сульфонамидов). - Второй и третий триместры беременности. - Холестаз и обструктивные нарушения желчевыводящих путей. - Тяжелое нарушение функции печени. - Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин). - Рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия. - Совместное использование препарата Полсарт® HCT с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2).

• Особые условия

  Хранить при температуре не выше 30°С. Беречь от детей. СРОК ГОДНОСТИ: 2 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  Частые побочные эффекты (могут затрагивать 1 человека из 10): - головокружение. Нечастые побочные эффекты (могут затрагивать 1 человека из 100): - cнижение уровней калия крови, тревожность, обмороки, ощущение покалывания, пощипывания в конечностях (парестезия), головокружение (вертиго), учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушения ритма сердца, низкое артериальное давление, неожиданное падение артериального давления при вставании, нехватка дыхания (одышка), диарея, сухость во рту, вздутие живота, боль в спине, мышечные спазмы, боль в мышцах, эректильная дисфункция (невозможность достичь или поддерживать эрекцию), боль в груди, повышение уровней мочевой кислоты крови. Редкие побочные эффекты (могут затрагивать 1 человека из 1000): - воспалительный процесс в легких (бронхит), проявление или обострение системной красной волчанки (заболевания, при котором иммунная система атакует собственный организм, что приводит к болям в суставах, кожной сыпи и лихорадке); боль в горле, воспаление синусов, ощущение грусти (депрессия), трудности с засыпанием (бессонница), нарушения зрения, затрудненное дыхание, боль в животе, запор, вздутие живота (диспепсия), ощущение тошноты, воспаление желудка (гастрит), отклонение функций печени от нормы (этот побочный эффект чаще всего развивается у японцев), быстрое опухание кожи и слизистых оболочек, что также может привести к смерти (ангионевротический отек, в том числе с летальным исходом), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, включая зуд и сыпь, повышенное потоотделение, уртикарная сыпь, боль в суставах (артралгия) и боль в конечностях, судороги мышц, гриппоподобное состояние, боль, повышенные уровни мочевой кислоты, низкие уровни натрия, повышенные уровни креатинина, печеночных ферментов или креатинфосфокиназы крови. Нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании отдельных компонентов препарата, потенциально могут быть нежелательными реакциями при терапии препаратом Полсарт® НСТ, даже если не наблюдались во время клинических исследований этого препарата. Телмисартан У пациентов, получавших один телмисартан, наблюдались следующие дополнительные побочные эффекты: Нечастые побочные эффекты (могут затрагивать 1 человека из 100): - инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление синусов, общая простуда), инфекции мочевых путей, низкое количество эритроцитов (анемия), высокие уровни калия, низкая частота сердечных сокращений (брадикардия), нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, слабость, кашель. Редкие побочные эффекты (могут затрагивать 1 человека из 1000): - сепсис (часто называется «заражением крови», тяжелая инфекция с воспалительным ответом, затрагивающим весь организм, что может привести к смерти), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилия), серьезные аллергические реакции (например, реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, лекарственная сыпь), низкий уровень сахара крови (у пациентов с сахарным диабетом), растройство желудка, нарушения со стороны кожи (включая экзему, лекарственную сыпь, токсическую лекарственную сыпь), артроз, воспаление сухожилий, снижение уровней гемоглобина (белка крови), сонливость. Очень редкие побочные эффекты (могут затрагивать 1 человека из 10 000): - прогрессирующее рубцевание ткани легких (интерстициальная болезнь легких). Это явление может быть случайным или может быть связанным с неизвестным в настоящий момент механизмом действия. Случаи прогрессивного рубцевания ткани легких наблюдались при приеме телмисартана. Тем не менее, неизвестно, является ли телмисартан причиной этого. Гидрохлортиазид У пациентов, получавших один гидрохлортиазид, наблюдались следующие дополнительные побочные эффекты: Побочные эффекты с неизвестной частотой встречаемости (нельзя определить частоту по имеющимся данным): - воспаление слюнной железы, снижение количества клеток крови, включая эритроциты и лейкоциты, низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), серьезные аллергические реакции (например, реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции), колебания уровней сахара крови, если Вы страдаете сахарным диабетом, снижение или потеря аппетита, беспокойство, предобморочное состояние, замутненное зрение или искажение световосприятия в сторону желтого цвета, воспаление кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит), воспаление поджелудочной железы, растройство желудка, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), волчаночный синдром (состояние, напоминающее заболевание под названием системная красная волчанка, когда иммунная система атакует собственный организм); нарушения со стороны кожи, включая воспаление кровеносных сосудов кожи, повышенную чувствительность к солнечному свету, образование пузырей и сшелушивание верхнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз), слабость, воспаление почек или нарушение функции почек, появление глюкозы в моче (глюкозурия), лихорадка, нарушение электролитного баланса, повышенные уровни холестерина крови, уменьшение объема циркулирующей крови, повышение уровней глюкозы или жира крови.

• Фармакокинетика

  Всасывание Телмисартан: После приема внутрь пиковая концентрация телмисартана достигается через 0,5-1,5 часа. Абсолютная биодоступность телмисартана в дозах 40 мг и 160 мг составляла соответственно 42% и 58%. Пища слегка снижает биодоступность телмисартана. Гидрохлоротиазид: После приема телмисартана/гидрохлоротиазида внутрь пиковые концетрации гидрохлоротиазида достигаются приблизительно через 1,0-3,0 часа. Согласно данным по суммарной почечной экскреции гидрохлоротиазида, абсолютная биодоступность составляет около 60%. Распределение Телмисартан сильно связывается с белками плазмы крови (>99,5%), в основном с альбумином и альфа-l кислым гликопротеином. Кажущийся объем распределения телмисартана составляет приблизительно 500 литров, что указывает на дополнительное связывание с тканями организма. Гидрохлоротиазид связывается с белками плазмы крови на 68%, и его кажущийся объём распределения составляет 0,83 1,14 л/кг. Биотрансформация Метаболизм телмисартана происходит путем конъюгации с образованием фармакологически неактивной формы ацилглюкуронида. Глюкуронид исходного вещества – это единственный метаболит, обнаруживаемый у человека. Гидрохлоротиазид в организме человека не метаболизируется. Выведение После внутривенного или перорального введения 14C-меченного телмисартана большая часть дозы (<97%) выводится с калом путем экскреции с желчью. Очень небольшие количества обнаруживаются в моче. Общий клиренс телмисартана из плазмы крови после приема внутрь составляет >1500 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет >20 часов. Гидрохлоротиазид практически полностью выделяется с мочой в виде исходного вещества. В течение 48 часов выделяется приблизительно 60% от принятой внутрь дозы. Почечный клиренс составляет около 250-300 мл/мин. Конечный период полувыведения гидрохлоротиазида – около 10-15 часов. Особые популяции Пациенты пожилого возраста Фармакокинетика телмисартана у пожилых людей и у людей моложе 65 лет не различается. Пол У женщин плазменные концентрации телмисартана обычно в 2-3 раза выше, чем у мужчин. Тем не менее, в клинических исследованиях у женщин не было обнаружено какого-либо достоверного усиления эффекта со стороны артериального давления или повышения частоты ортостатической гипотензии. Необходимости в коррекции дозы нет. Имеется тенденция к более высоким плазменным концентрациям гидрохлоротиазида у женщин по сравнению с мужчинами. Эти различия не считаются клинически значимыми. Нарушение функции почек Экскреция с мочой не играет значения в процессе клиренса телмисартана. Согласно небольшому опыту использования у пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин, средний около 50 мл/мин), коррекции дозы для пациентов со сниженной функцией почек не требуется. Телмисартан не выводится из крови при гемодиализе. У пациентов с нарушенной функцией почек снижена скорость выведения гидрохлоротиазида. В типичном исследовании у пациентов со средним клиренсом креатинина 90 мл/мин период полувыведения гидрохлоротиазида был увеличен. У пациентов с не функционирующими почками период полувыведения составляет около 34 часов. Нарушение функции печени В фармакокинетических исследованиях у пациентов с нарушенной функцией печени было показано, что абсолютная биодоступность повышается почти до 100%. Период полувыведения у пациентов с нарушенной функцией печени не изменяется.

• Показания

  Лечение гипертонической болезни. - Полсарт® HCT комбинированный препарат с установленной дозой (40 мг телмисартана + 12,5 мг гидрохлоротиазида) предназначен для взрослых пациентов с недостаточным контролем над артериальным давлением при лечении одним телмисартаном. - Полсарт® HCT комбинированный препарат с установленной дозой (80 мг телмисартана + 12,5 мг гидрохлоротиазида) предназначен для взрослых пациентов с недостаточным контролем над артериальным давлением при лечении одним телмисартаном. - Полсарт® HCT комбинированный препарат с установленной дозой (80 мг телмисартана + 25 мг гидрохлоротиазида) предназначен для взрослых пациентов с недостаточным контролем над артериальным давлением при лечении препаратом Полсарт® HCT 80 мг + 12,5 мг (80 мг телмисартана + 12,5 мг гидрохлоротиазида) или для пациентов, у которых ранее наблюдалась стабилизация артериального давления на фоне раздельного приема телмисартана и гидрохлоротиазида.

• Передозировка

  Симптомы: Наиболее выраженными проявлениями передозировки телмисартаном являются гипотензия и тахикардия; также сообщалось о брадикардии, головокружении, рвоте, повышении креатинина крови, а также острой почечной недостаточности. Передозировка гидрохлоротиазидом сопровождается истощением запасов электролитов (гипокалиемией, гипохлоремией), а также гиповолемией вследствие усиленного диуреза. Наиболее частые признаки и симптомы передозировки – это тошнота и сонливость. Гипокалиемия может приводить к мышечным спазмам и/или усиливать аритмию, связанную с сопутствующим приемом гликозидов наперстянки или определенных антиаритмических препаратов. Лечение: Телмисартан не выводится при гемодиализе. За пациентом следует тщательно наблюдать, а лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Лечение зависит от продолжительности времени с момента приема и от тяжести симптомов. Предлагаемые меры включают вызывание рвоты и/или желудочный лаваж. При лечении передозировки может быть полезен активированный уголь. Через короткие промежутки времени следует проверять уровни электролитов и креатинина сыворотки крови. При развитии гипотензии пациента следует уложить и немедленно начать восполнение соли и объема жидкости.