РОФЛОКСАН таблетки 400мг N9

Инструкция РОФЛОКСАН таблетки 400мг N9

• Состав

  Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Состав Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: активное вещество: офлоксацин 200 мг или 400 мг. вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, кукурузный крахмал, гипромеллоза, магния стеарат. состав оболочки: Опадри® белый 03F180011 (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол).

• Лекарственная форма

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Рофлоксан 200 мг: 10 таблеток в блистере. 1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонной коробке. Рофлоксан 400 мг: 5 или 10 таблеток в блистере. 1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибактериальное синтетическое средство (гр.фторхинолонов)

• Количество в упаковке

  10

• Дозировка

  Дозы офлоксацина зависят от типа и тяжести инфекции. Суточная доза для взрослых - 200-800 мг, один раз в сутки. Суточную дозу офлоксацина до 400 мг можно принимать однократно. В этом случае предпочтительно принимать препарат утром. Большие дозы следует разделять на два приема через равные промежутки времени. Таблетки нужно запивать достаточным количеством жидкости. Прием препарата не зависит от приема пищи. Не следует принимать одновременно с антацидами. Инфекции нижних мочевых путей: 200-400 мг ежедневно. Инфекции верхних мочевых путей: 200-400 мг ежедневно, при необходимости доза может быть увеличена с кратностью приема 2 раза в день.  Инфекции нижних дыхательных путей: 400 мг ежедневно, при необходимости доза может быть увеличена с кратностью приема 2 раза в день.  Неосложненная уретральная и цервикальная гонорея: 400 мг однократно. Уретрит и цервицит, не вызванный гонококками: 400 мг однократно или дважды в день. Инфекицонные заболевания кожи и мягких тканей: 400 мг дважды в день. Применение у отдельных групп пациентов: Нарушение функции почек Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендовано принимать данное лекарственное средство перорально или внутривенно следующим образом: Клиренс креатинина Однократная доза, мг* Интервалы, ч 50-20 мл/мин 100 – 200 24 < 20 мл/мин** или гемодиализ или перитонеальный диализ 100 или 200 24   48 * В зависимости от показаний к применению или интервала между приемом доз. **Больным с тяжелой почечной недостаточностью, находящимся на диализе, нужно проверять концентрацию офлоксацина в сыворотке крови. При невозможности определения клиренса креатинина у взрослых, его определяют, используя уровень креатинина в сыворотке крови  по формуле Крокфорта:   Мужчины:                                             вес (кг) х (140 – возраст) Клиренс креатинина (мл/мин) =  ---------------------------------------------------                                                          72 х сывороточный креатинин (мг/дл) или Мужчины:                                                 вес (кг) х (140 – возраст) Клиренс креатинина (мл/мин) =  ------------------------------------------------------                                                       0,814 х сывороточный креатинин (мкмоль/л)   Женщины: Клиренс креатинина (мл/мин) = 0,85 х (вышеуказанное значение) Нарушение функции печени Рекомендованная максимальная суточная доза – не больше 400 мг офлоксацина из-за возможного сокращения экскреции. Пожилые люди Коррекция дозы необходима при сопутствующем нарушении функции почек. Дети: не рекомендован детям и подросткам до 18 лет. Продолжительность лечения: продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и ответа на лечение. Средняя продолжительность составляет 5-10 дней, за исключением неосложненной гонореи, когда рекомендована разовая доза. Лечение не должно длиться более 2 месяцев.

• Лекарственное взаимодействие

  Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT (противоаритмические, трициклические антидепрессанты класса IA и III, макролиды, нейролептики). Комбинация принимается с осторожностью. Рекомендован контроль ЭКГ. Антациды, сукральфаты, катионы металлов (антацидов магния и алюминия, сукральфата, цинка или железа). Возможно снижение всасывания офлоксацина. Офлоксацин следует принимать за 2 часа до приема таких препаратов. Антикоагулянты. При одновременном приеме возможно возникновение продолжительного кровотечения. Теофиллин, фенбуфен или похожие нестероидные  противовоспалительные средства. При одновременном приеме может наблюдаться выраженное снижение церебрального порога судорожной готовности. Глибенкламид. При совместном приеме возможно небольшое увеличение концентрации глибенкламида в сыворотке крови. Рекомендован контроль уровня глюкозы в крови. Пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат. Пробенецид понижает общий клиренс офлоксацина на 24%, и увеличивает площадь под кривой на 16%. Данный механизм подавляет активный перенос на почечную канальцевую экскрецию. Следует проявлять осторожность при приеме офлоксацина с  препаратами, влияющими на почечную канальцевую экскрецию (пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат). Антагонисты витамина К. При одновременном приеме антагонистов витамина К (варфарин и др.) и фторхинолонов, возможно усиление эффекта антагонистов витамина К. Рекомендован контроль за показателями свертывающей системы крови.

• Противопоказания

  •       повышенная чувствительность к офлоксацину, другим хинолонам или любому из компонентов лекарственного средства; •       тендинит при приеме фторхинолонов в анамнезе; •       эпилепсия или пониженный судорожный порог; •       дети или подростки до 18 лет; •       беременность и период лактации; •       дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

• Особые условия

  Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности 3 года.

• Особенности продажи

  Отпускается по рецепту.

• Побочные действия

  Использованные ниже параметры частоты нежелательных реакций определены следующим образом: часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестной частоты* (частота не может быть установлена из-за недостаточности данных). Инфекции и инвазии: нечасто - грибковые инфекции, резистентность патогенных микроорганизмов. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения; неизвестной частоты - агранулоцитоз. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции*, анафилактоидные реакции*, отек Квинке*; очень редко - анафилактический шок*, анафилактоидный шок*. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко - анорексия; неизвестной частоты - гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение гипогликемическими средствами, гипергликемия, гипергликемическая кома. Психические нарушения: нечасто - психомоторное возбуждение, нарушение сна, бессонница; редко - психотические расстройства (например, галлюцинации), беспокойство, спутанность сознания, кошмары, депрессия; неизвестной частоты - психотические расстройства и депрессия, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства, нервозность. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, головная боль; редко - сонливость, парестезии, дисгезия, паросмия; очень редко - периферическая сенсорная нейропатия*, судороги, экстрапирамидные симптомы или другие расстройства мышечной системы; неизвестной частоты - тремор, дискинезия, обмороки. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - раздражение глаз; редко - нарушение зрения; неизвестной частоты - увеит. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго; очень редко - шум в ушах, потеря слуха; неизвестной частоты - нарушение слуха. Нарушения со стороны сердца: редко - тахикардия; неизвестной частоты - желудочковая тахикардия типа «пируэт» (у пациентов с риском возникновения удлиненного интервала QT), ЭКГ с удлиненным интервалом QT. Нарушения со стороны сосудов: редко - гипотензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель, назофарингит; редко - одышка, бронхоспазм; неизвестной частоты - аллергический пневмонит, выраженная одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - боль в животе, диарея, тошнота, рвота; редко - энтероколит (в отдельных случаях геморрагический); очень редко – псевдомембранозный колит*, холестатическая желтуха; неизвестной частоты – панкреатит, запор, метеоризм, диспепсия. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, гамма-глутамилтрансферазы и/или щелочной фосфатазы), повышение концентрации билирубина в крови; неизвестной частоты - гепатит, возможно в острой форме*; при приеме офлоксацина были зарегистрированы тяжелые повреждения печени, включая случаи острой печеночной недостаточности, иногда со смертельным исходом, главным образом, у больных с печеночной недостаточностью. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд, сыпь; редко - крапивница, приливы, гипергидроз, пустулезная сыпь; очень редко - мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакции фотосенсибилизации*, сосудистая пурпура, васкулит, который в отдельных случаях может приводить к некрозу кожи; неизвестной частоты - синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, стоматит, эксфолиативный дерматит. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - тендинит; очень редко - артралгия, миалгия, разрыв сухожилия (ахиллова сухожилия) (как и при применении других фторхинолонов, эта нежелательная реакция может развиваться в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонней); неизвестной частоты – рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, разрыв связок, артрит. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; очень редко - острая почечная недостаточность; частота неизвестна – острый интерстициальный нефрит. Врожденные, семейные и наследственные нарушения: неизвестной частоты - приступы порфирии у больных порфирией. Общие расстройства: неизвестной частоты – астения (в том числе при боли в спине, груди и конечностях). * пострегистрационный опыт применения

• Фармакокинетика

  После перорального приема офлоксацин почти полностью всасывается. В плазме крови достигает максимальной концентрации через 1-3 часа после приема таблеток, период полувыведения составляет 4-6 часов. Офлоксацин выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой. При почечной недостаточности доза должна быть уменьшена. Действие офлоксацина не зависит от приема пищи, не было установлено взаимодействия между офлоксацином и теофиллином.

• Фармакодинамика

  Офлоксацин является противомикробным средством группы фторхинолонов, обладающим широким спектром антибактериальной активности в отношении грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Механизм антибактериального действия обусловлен подавлением репликации бактериальной ДНК путем ингибирования бактериальных ферментов - ДНК-топоизомеразы IV и ДНК-гиразы. Терапевтические дозы офлоксацина не оказывают фармакологического эффекта на соматическую и вегетативную нервные системы. Чувствительные к офлоксацину микроорганизмы: Staphylococcus aureus (включая штаммы, устойчивые к метициллину), Staphylococcus epidermidis, Neisseria species, Escherichia coli, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Hafnia, Proteus (индол-отрицательные и индол-положительные штаммы), Salmonella, Shigella, Acinetobacter, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Aeromonas, Plesiomonas, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydiae, Legionella, Gardnerella. Переменной чувствительностью к препарату обладают: Streptococcus, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Clostridium species и Mycoplasma. Анаэробные бактерии (такие как Fusobacterium species, Bacteroides species, Eubacterium species, Peptococcus, Peptostreptococcus), как правило, устойчивы к препарату. Офлоксацин не активен в отношении Treponema pallidum.

• Показания

  Лечение следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами: •       заболевания верхних и нижних мочевых путей; •       инфекции нижних дыхательных путей; •       неосложненная гонорея мочеиспускательного канала и шейки матки; •       негонококковый уретрит и цервицит; •       заболевания кожи и мягких тканей.

• Передозировка

  Наиболее частые признаки острой передозировки – симптомы нарушения центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и эпилептиформные припадки), удлинение интервала QT, а также такие желудочно-кишечные реакции, как тошнота и эрозирование слизистых. В постмаркетинговых исследованиях наблюдались как спутанное сознание, судороги, галлюцинации и тремор. В случае передозировки в качестве первой медицинской помощи в течение первых 30 минут рекомендуется вызвать рвоту, промыть желудок, назначить адсорбенты и сульфат натрия; антациды. Антидота не существует. Небольшая часть офлоксацина может быть выведена гемодиализом. Перитонеальный диализ и хронический амбулаторный перитонеальный диализ неэффективны. Выведение офлоксацина может быть ускорено путем принудительного диуреза. Необходимо симптоматическое лечение, контроль ЭКГ, учитывая возможность удлинения интервала QT.

• Применение у детей

  Препарат не рекомендуется назначать детям до 18 лет.