РОДИНИР порошок 60 мл 125мг/5 мл

Инструкция РОДИНИР порошок 60 мл 125мг/5 мл

• Состав

  Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. Описание: однородный гранулированный порошок кремово-желтого цвета с клубнично-кремовым запахом. 5 мл суспензии содержат: Активное вещество: цефдинир 125 мг или 250 мг. Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия цитрат дигидрат, натрия бензоат, ксантановая камедь, гуаровая камедь, кремния диоксид коллоидный гидратированный, магния стеарат, ароматизатор «Клубника», ароматизатор кремовый, сахароза. Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл во флаконе из желтого стекла объемом 60 мл или 100 мл с навинчивающейся защитной крышкой. 1 флакон с мерной ложкой вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

• Лекарственная форма

  Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл, 250 мг/5 мл 60 мл и 100 мл (флаконы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибиотик (гр.цефалоспоринов)

• Дозировка

  Родинир суспензию принимают внутрь независимо от приема пищи. Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции. Суспензия приготавливается непосредственно перед первым применением. Флакон препарата Родинир следует встряхнуть для разрыхления порошка, добавить 38 мл или 63 мл кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, в двух порциях (до метки), каждый раз интенсивно взбалтывая. Затем дать постоять суспензии около 5 минут, чтобы обеспечить полное разведение. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точной дозировки препарата следует использовать мерную ложку на 5 мл. После разведения суспензию следует хранить не более 10 дней при комнатной температуре. Для удобства приема суспензии у детей младше 2 лет можно ее разводить вдвое водой. Общая суточная доза для лечения всех инфекций составляет 14 мг/кг, до максимальной дозы 600 мг в сутки. Применение дозы один раз в сутки в течение 10 дней является таким же эффективным, как и дозирование два раза в сутки. Дозирование один раз в сутки не изучали для лечения кожных инфекций; таким образом, Родинир следует принимать два раза в сутки для лечения данной инфекции. Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет для лечения рекомендован следующий режим дозирования препарата: - острый средний отит, фарингит, тонзиллит: по 7 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 5-10 дней или 14 мг/кг массы тела один раз в сутки в течение 10 дней; - острый синусит: по 7 мг/кг массы тела каждые 12 часов или по 14 мг/кг массы тела один раз в сутки в течение 10 дней; - неосложненные инфекции кожи и мягких тканей: по 7 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 10 дней. Рекомендуемый режим дозирования и кратность приема препарата Родинир в зависимости от веса у детей представлены в таблице ниже: Вес 125 мг/5 мл 250 мг/5 мл 9 кг 2,5 мл каждые 12 часов или 5 мл один раз в сутки Используют Родинир суспензию 125 мг/5 мл 18 кг 5 мл каждые 12 часов или 10 мл один раз в сутки 2,5 мл каждые 12 часов или 5 мл один раз в сутки 27 кг 7,5 мл каждые 12 часов или 15 мл один раз в сутки 3,75 мл каждые 12 часов или 7,5 мл один раз в сутки 36 кг 10 мл каждые 12 часов или 20 мл один раз в сутки 5 мл каждые 12 часов или 10 мл один раз в сутки ≥ 43* кг 12 мл каждые 12 часов или 24 мл один раз в сутки 6 мл каждые 12 часов или 12 мл один раз в сутки *Детям с массой тела ≥ 43 кг препарат назначают в максимальной суточной дозе 600 мг. Пациенты с нарушением функции почек: для взрослых пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин доза цефдинира должна составлять 300 мг один раз в сутки; для детей с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин назначают по 7 мг/кг массы тела один раз в сутки (до 300 мг/сутки). Пациенты, находящиеся на гемодиализе: рекомендуемая начальная доза - 7 мг/кг массы тела или 300 мг каждые 48 часов. В завершении каждой сессии гемодиализа необходимо принять дозу 7 мг/кг массы тела или 300 мг. Последующие дозы (7 мг/кг массы тела или 300 мг) принимаются каждые 48 часов.

• Лекарственное взаимодействие

  Действие Родинира значительно уменьшается при одновременном применении с магний- или алюминийсодержащими антацидными средствами, а также с железосодержащими препаратами. Родинир необходимо принимать за 2 часа до или через 2 часа после приема антацидов или препаратов, содержащих железо. Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, пробенецид ингибирует почечное выведение цефдинира, в результате чего увеличивается пиковый уровень концентрации цефдинира в плазме.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антибиотикам класса цефалоспоринов.

• Особые условия

  Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! СРОК ГОДНОСТИ: 2 года от даты производства. Не применять по истечении срока годности. Приготовленную суспензию хранить не более 10 дней.

• Побочные действия

  Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея; редко - диспепсия, гастрит, рвота, боли в животе, повышение активности АСТ, АЛТ и ЛДГ. Со стороны ЦНС: головная боль, редко - головокружение; очень редко - судороги. Аллергические реакции: анафилаксия, бронхоспазм, одышка, сыпь, крапивница, реакции повышенной светочувствительности, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны системы кроветворения: апластическая анемия, панцитопения, лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Со стороны свертывающей системы крови: увеличение протромбинового времени и международного нормализованного отношения, гемолитическая анемия и внутреннее кровотечение, положительная прямая проба Кумбса. Со стороны мочевыделительной системы: дисфункция почек, токсическая нефропатия, глюкозурия, кетонурия. Прочие: суперинфекция.

• Фармакокинетика

  Всасывание: максимальные плазменные концентрации цефдинира достигаются через 2-4 часа после приема внутрь. Плазменные концентрации цефдинира повышаются при увеличении дозы, но начиная с 7 мг/кг массы тела до 14 мг/кг массы тела концентрации становятся менее пропорциональными повышению дозы. Абсолютная биодоступность цефдинира составляет 25%. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и AUC уменьшаются на 44% и 33% соответственно при употреблении жирной пищи. Средние (±СО) значения фармакокинетических параметров в плазме после приема суспензии цефдинира у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет приведены в таблице: Доза Cmax (мкг/мл) tmax (часы) AUC (мкг·ч/мл) 7 мг/кг 2,30 (0,65) 2,2 (0,60) 8,31 (2,50) 14 мг/кг 3,86 (0,62) 1,8 (0,40) 13,4 (2,64) Распределение: средний объем распределения цефдинира у взрослых составляет 0,35 л/кг, у детей (в возрасте от 6 месяцев до 12 лет) - 0,67 л/кг. Препарат распределяется в жидкость кожного пузыря, жидкость среднего уха, миндалины, синусовые пазухи, слизистую оболочку бронхов, легочную ткань в концентрации 15-48% от уровня в плазме. Цефдинир на 60-70% связывается с белками плазмы, связывание не зависит от концентрации препарата. Метаболизм и выведение: цефдинир не подвергается существенному метаболизму, выводится преимущественно почками. Средний период полувыведения из плазмы составляет 1,7 (± 0,6) часа. Почечный клиренс – 2,0 мл/мин/кг.

• Показания

  Инфекционно-воспалительные заболевания от легкой до умеренной степени тяжести, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами. У подростков и взрослых: - внебольничная пневмония; - обострение хронического бронхита; - инфекции ЛОР-органов: острый синусит, острый средний отит, фарингит, тонзиллит; - неосложненные инфекции кожи и мягких тканей. У детей: - инфекции ЛОР-органов: острый синусит, острый средний отит, фарингит, тонзиллит; - неосложненные инфекции кожи и мягких тканей.

• Передозировка

  Нет информации о передозировке цефдинира. Ожидаемые возможные симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея и судороги. Лечение: проводят симптоматическую терапию. Цефдинир выводится из организма гемодиализом. При необходимости гемодиализ может применяться в случае серьезных токсических реакций.

• Применение у детей

  Данные по эффективности и безопасности применения цефдинира у детей в возрасте до 6 месяцев не установлены. У детей в возрасте до 6 лет рекомендуется применять Родинир в форме суспензии.