КО ПРЕНЕССА таблетки 8мг/2,5мг N89

Инструкция КО ПРЕНЕССА таблетки 8мг/2,5мг N89

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: Таблетки 2 мг/0,625 мг и 4 мг/1,25 мг. СОСТАВ: Одна таблетка содержит: Для дозировки 2 мг/0,625 мг: Активные вещества: периндоприла эрбумин 2 мг, индапамид 0,625 мг. Для дозировки 4 мг/1,250 мг: Активные вещества: периндоприла эрбумин 4 мг, индапамид 1,250 мг. Вспомогательные вещества: кальция хлорида гексагидрат, лактозы моногидрат, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный гидратированный, магния стеарат. Описание: Таблетки круглой формы белого или почти белого цвета, слегка двояковыпуклые, с фаской и гравировкой короткой линии на одной стороне (для дозировки 2 мг/0,625 мг). Таблетки круглой формы белого или почти белого цвета, слегка двояковы-пуклые, с риской на одной стороне и фаской (для дозировки 4 мг/1,25 мг).

• Лекарственная форма

  Таблетки 2 мг, 4 мг, 8 мг N30 (3x10; 1x30); N60 (6x10; 2x30); N90 (9x10; 3x30) (блистеры)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антигипертензивное средство (ингибитор АПФ)

• Количество в упаковке

  90

• Дозировка

  Пероральный прием. Препарат Ко-Пренесса® принимают по 1 таблетке в день, желательно утром перед едой. Если артериальное давление не снижается в течение 1 месяца лечения, то необходимо удвоить дозировку. Пожилые пациенты У пожилых пациентов показатели содержания креатинина в плазме должны корректироваться с учетом возраста, веса и пола. Пациентам пожилого возраста препарат назначают при условии нормальной функции почек, при этом следует контролировать степень снижения АД. Пациенты с почечной недостаточностью Препарат противопоказан пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин). При умеренной почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин) максимальная суточная доза - одна таблетка Ко-Пренесса® в день. Пациентам с КК ≥ 60 мл/мин корректировки дозы не требуется. Пациенты с нарушениями функции печени Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. При умеренно выраженной печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется.

• Лекарственное взаимодействие

  При комбинированном приеме лития и ингибиторов АКФ отмечены случаи обратимого увеличения концентрации лития в сыворотке и развития токсического действия лития. Сопутствующий прием тиазидных диуретиков может повысить уже имеющийся риск развития токсичности и усилить токсичность лития. Сочетанный прием периндоприла и препаратов лития не рекомендуется, но при его необходимости следует тщательно контролировать содержание лития в сыворотке крови. Баклофен усиливает выраженность гипотензивного эффекта (необходимо контролировать уровень АД и корректировать дозу Ко-Пренесса® . Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), в том числе ацетилсалициловая кислота в дозе ≥3 г/день, ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и неселективные НПВС, снижают гипотензивный эффект ингибиторов АКФ. Кроме того, отмечено, что НПВС и ингибиторы АКФ оказывают аддитивный эффект на повышение уровня калия в плазме крови, приводя к ухудшению функции почек. Указанное действие носит обратимый характер, но в редких случаях может развиться острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушением функции почек, например, у пожилых пациентов или при обезвоженности. У таких пациентов перед началом лечения следует оценить функциональную активность почек и, при необходимости, обеспечить достаточную гидратацию организма. В начале комбинированной терапии, а также периодически во время терапии, следует проводить мониторинг функции почек. Комбинированный прием трициклических антидепрессантов и нейролептиков с ингибиторами АКФ может привести к дальнейшему снижению артериального давления и повышению риска развития ортостатической гипотензии. Кортикостероиды и тетракозактид уменьшают гипотензивное действие Ко-Пренесса® (задержка воды и соли, вызванная действием кортикостероидов). Одновременный прием гипотензивных препаратов других групп может привести к усилению гипотензивного эффекта. Ингибиторы АКФ уменьшают потерю калия, вызываемую диуретиками. Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен, в монотерапии или в комбинации), калиевые добавки или калийсодержащие заменители соли могут привести к значительному увеличению содержания калия в сыворотке. Если показано сопутствующее применение ввиду выраженной гипокалиемии, препараты должны использоваться с особой осторожностью и с частым мониторингом содержания калия в сыворотке и ЭКГ. Совместный прием ингибиторов АКФ и противодиабетических препаратов (инсулины, сульфонамиды) может привести к усилению гипогликемического эффекта. Наступление эпизодов гипогликемии крайне редко (улучшение переносимости глюкозы приводит к снижению потребности в инсулине). При комбинированном приеме ингибиторов АКФ с аллопуринолом, цитостатиками или иммунодепрессантами, системными кортикостероидами или прокаинамидом повышается риск развития лейкопении. Ингибиторы АКФ могут потенцировать гипотензивный эффект некоторых анестезирующих препаратов. Предварительная терапия диуретическими препаратами в высоких дозах, особенно у пациентов со снижением ОЦК и/или электролитными нарушениями, в начале терапии ингибитором АКФ может привести к выраженному снижению АД и риску наступления гипотензии. Имеются редкие сообщения о нитритоидных реакциях (покраснение лица, тошнота, рвота и гипотензия) у пациентов, проходящих инъекционную терапию препаратами золота (ауротималат золота) и сопутствующее лечение ингибиторами АКФ. Антиаритмические препараты класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические препараты класса III (амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилий, соталол), некоторые нейролептики (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиды (амисульпирид, сульпирид, сультоприд, тиаприд), производные бутирофенона (дроперидол, галоперидол), другие нейролептики (пимозид), бепридил, сизаприд, дифеманил, эритромицин (внутривенно), галофантрин, мизоластин, моксифлоксацин, пентамидин, спарфлоксацин, винкамин (внутривенно), метадон, астемизол, терфенадин в комбинации с индапамидом повышают риск развития желудочковой аритмии (в частности, пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»). Гипокалиемия способствует развитию этого эффекта, в связи с чем необходим постоянный контроль уровня калия, своевременная коррекция при необходимости и мониторинг интервала QT. При одновременном применении индапамида и препаратов, снижающих уровень калия (амфотерицин В внутривенно, глюко- и минералокортикоиды при системном применении, тетракозактид, стимулирующие слабительные средства) повышается риск развития гипокалиемии. Следует контролировать концентрацию калия и, при необходимости, корректировать ее. При необходимости назначения слабительных средств следует использовать препараты без стимулирующего действия на моторику кишечника. При совместном назначении Ко-Пренесса® с сердечными гликозидами следует учитывать, что гипокалиемия может усиливать токсическое действие сердечных гликозидов. Следует контролировать уровень калия и ЭКГ и, при необходимости, корректировать терапию. Молочнокислый ацидоз на фоне приема метформина связан, по-видимому, с функциональной почечной недостаточностью, которая обусловлена действием индапамида. Не следует использовать метформин, если уровень сывороточного креатинина превышает 1,5 мг/дл (135 мкмоль/л) у мужчин и 1,2 мг/дл (110 мкмоль/л) - у женщин. При значительной дегидратации организма, вызванной приемом диуретических препаратов, повышается риск развития почечной недостаточности на фоне применения йодсодержащих контрастных веществ в высоких дозах. Перед применением йодсодержащих контрастных веществ необходимо провести регидратацию. При одновременном применении с солями кальция возможно увеличение содержания кальция в плазме крови в результате снижения его экскреции с мочой. При применении Ко-Пренесса® на фоне постоянного применения циклоспорина повышается уровень креатинина в плазме даже при нормальном состоянии водно-электролитного баланса.

• Противопоказания

  - гиперчувствительность к периндоприлу, индапамиду, ингибиторам АКФ и сульфонамидам и другим составным компонентам препарата; - ангионевротический отек на фоне терапии ингибиторами АКФ в анамнезе; - наследственный или идиопатический ангионевротический отек; - сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (в отсутствии базисной терапии); - выраженная или умеренная почечная недостаточность (КК <60 мл/мин); - гемодиализ; - тяжелая печеночная недостаточность; - печеночная энцефалопатия; - гипокалиемия; - одновременный прием антиаритмических средств, которые могут вызвать желудочковую аритмию типа «пируэт»; - беременность и период лактации; - детский и подростковый возраст до 18 лет.

• Особые условия

  Хранить оригинальной упаковке, при температуре не выше 30 ºС, в защищенном от влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте! СРОК ГОДНОСТИ: 3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  Со стороны системы кроветворения: - очень редко - тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия. - в определенных клинических ситуациях (пациенты после трансплантации почки, пациенты, находящиеся на гемодиализе) - анемия. Со стороны ЦНС: - часто- парестезии, головная боль, головокружение, вертиго, слабость; - нечасто - нарушение сна, лабильность настроения; - очень редко - спутанность сознания. Со стороны зрения: - часто - нарушение зрения. Со стороны органа слуха:: - часто - шум в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: - нечасто - снижение АД (в т.ч. ортостатическая гипотензия); очень редко - нарушения ритма сердца (в т.ч. брадикардия, желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия), стенокардия и инфаркт миокарда, возможно, вследствие избыточного снижения АД у пациентов группы высокого риска, удлинение интервала QT на электрокардиограмме. Со стороны дыхательной системы: - часто - на фоне применения ингибиторов АКФ может возникать сухой кашель, длительно сохраняющийся во время приема препаратов этой группы и исчезающий после их отмены. При наличии данного симптома следует рассмотреть ятрогенную этиологию, одышка; - нечасто - бронхоспазм; - очень редко - эозинофильная пневмония, ринит. Со стороны пищеварительной системы: - часто - запор, сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, боли в эпигастрии, анорексия, рвота, боль в животе, дисгевзия, диспепсия, диарея. - очень редко - панкреатит, цитолитический или холестатический гепатит. - частота не установлена - печеночная энцефалопатия у пациентов с печеночной недостаточностью, повышение уровня печеночных ферментов. Со стороны гепатобилиарной системы: - очень редко - холестаз или цитолитический гепатит; - в случае печеночной недостаточности, существует возможность наступления печеночной энцефалопатии. Со стороны кожных покровов: - часто - кожная сыпь, зуд, макулопапулезная сыпь; - нечасто - ангионевротический отек лица, губ, конечностей, слизистой оболочки языка, голосовой щели и/или гортани; крапивница, реакции повышенной чувствительности у пациентов, предрасположенных к бронхообструктивным и аллергическим реакциям, геморрагический васкулит, у пациентов с острой формой системной красной волчанки возможно ухудшение течения заболевания, пурпура. - очень редко - многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, реакции повышенной фоточувствительности. Со стороны костно-мышечной системы: - часто - спазмы мышц. Со стороны мочевыделительной системы: - нечасто - почечная недостаточность; - очень редко - острая почечная недостаточность. Со стороны репродуктивной системы: - нечасто - импотенция. Лабораторные показатели: - гипокалиемия, особенно значимая для пациентов, относящихся к группе риска, гипонатриемия и гиповолемия, приводящие к дегидратации и ортостатической гипотензии, повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови во время приема препарата, незначительное повышение концентрации креатинина в моче и в плазме крови, проходящее после отмены терапии, чаще у пациентов со стенозом почечной артерии, при лечении артериальной гипертензии диуретиками и в случае почечной недостаточности, гиперкалиемия, чаще преходящая; - редко - гиперкальциемия. Прочие: - нечасто - повышенное потоотделение. Общие нарушения: - редко - астения. - нечасто - потливость.

• Фармакокинетика

  Фармакокинетические свойства периндоприла и индапамида не меняются в сравнении с их раздельным применением. Периндоприл Всасывание и метаболизм После приема внутрь периндоприл быстро абсорбируется. Биодоступность препарата 65 –70%. Период полураспада периндоприла в плазме составляет 1 ч. Периндоприл гидролизуется с образованием периндоприлата, который является ингибитором АКФ. Другие продукты метаболизма неактивны. Максимальная концентрация (Cmax) периндоприлата в плазме крови достигается через 3-4 ч. Прием пищи снижает превращение периндоприла в периндоприлат, а, следовательно, и его биодоступность, поэтому препарат рекомендуется принимать один раз в сутки, утром перед завтраком. Распределение Связь между дозой периндоприла и его экспозицией в плазме является линейной. Объем распределения (Vd) свободного периндоприлата близок к 0,2 л/кг. Связывание периндоприлата с белками плазмы крови, в основном, с АКФ, составляет 20% и зависит от концентрации препарата. Выведение Периндоприлат выводится из организма через почки; период полувыведения (T1/2) его свободной фракции составляет около 17 ч, что позволяет достичь стационарного состояния за 4 дня. Фармакокинетика в особых клинических случаях У пожилых пациентов, а также у больных с почечной и сердечной недостаточностью, выведение периндоприлата замедляется. Подбор дозы проводится с учетом степени нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК)). При диализе клиренс периндоприла составляет 70 мл/мин. У больных с циррозом печеночный клиренс исходной молекулы периндоприла замедляется вдвое. Однако количество образующегося периндоприлата не снижается, поэтому подбора дозы не требуется. Индапамид Всасывание Индапамид быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Cmax в плазме достигается приблизительно через 1 час после приема. Распределение Связывание с белками плазмы составляет 79%. Повторный прием препарата не приводит к его накоплению в организме. Выведение Период полувыведения (T1/2) составляет 14 -24 часа (в среднем 18 часов). Выводится, в основном, с мочой (70% от дозы) и калом (22%) в форме неактивных метаболитов. Фармакокинетика в особых клинических случаях Фармакокинетика индапамида не изменяется у больных с почечной недостаточностью.

• Показания

  - эссенциальная артериальная гипертензия.

• Передозировка

  Симптомы: выраженная гипотензия, сопровождающаяся тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания, олигурией, анурией и нарушениями водно-электролитного баланса. Лечение: симптоматическое, промывание желудка адсорбентами и сульфатом натрия, внутривенное введение растворов для восполнения дефицита жидкости, коррекция электролитного баланса. При развитии выраженной гипотензии пациента необходимо поместить в положение «лежа», голова должна быть опущена. В случае необходимости пациента помещают в палату интенсивной терапии. Гемодиализ (следует избегать использования полиакрилонитриловых высокопроточных мембран).