АЛДЕГИН раствор для инъекций 2 мл 50мг/2 мл N5

Инструкция АЛДЕГИН раствор для инъекций 2 мл 50мг/2 мл N5

• Состав

  1 ампула (2 мл) содержит: активное вещество: декскетопрофен 50 мг (в форме декскетопрофена трометамола 73,8 мг); вспомогательные вещества: этанол 96%, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

• Фармакотерапевтическая группа

  Нестероидное противовоспалительное средство

• Количество в упаковке

  6

• Дозировка

  Рекомендованная доза составляет 50 мг каждые 8-12 часов. При необходимости можно применять препарат каждые 6 часов. Общая суточная доза не должна превышать 150 мг. Препарат Алдегин™ предназначен для кратковременного применения, поэтому симптоматическое лечение проводится в острый период (максимум в течение 2 дней). По возможности рекомендуется перейти на пероральный прием обезболивающих. В случае использования в комбинации с опиоидными анальгетиками при послеоперационных болях умеренной и значительной интенсивности препарат Алдегин™назначается в дозах, рекомендованных взрослым. Препарат Алдегин™можно применять внутримышечно или внутривенно. Внутримышечное применение: Содержимое ампулы (2 мл) вводится глубоко внутримышечно в виде медленной инъекции. Внутривенное применение: Внутривенная инфузия: Разведенный раствор вводится в виде внутривенной инфузии в течение 10-30 минут. Раствор следует хранить в защищенном от света месте. Внутривенный болюс: Содержимое ампулы (2 мл) следует вводить медленно, в виде болюса, минимум 15 секунд. Алдегин™ 50 мг/2 мл раствор для в/м и в/в инъекций, после разведения в 30-100 мл 0,9% натрия хлорида, 5% декстрозы и Рингера лактата сохраняет стабильность в течение 2 часов при условии хранения при температуре 2-8C в защищенном от света месте. У пожилых пациентов побочные реакции повышают риск тяжелых последствий. При необходимости использования НПВП следует назначать минимальную эффективную дозу в наиболее короткий срок. При использовании НПВП в связи с возможностью желудочно-кишечного кровотечения пацие нты должны находиться под контролем. В связи с физиологическим снижением функции почек у пациентов пожилого возраста при почечной недостаточности легкой степени рекомендуется применение минимальной дозы (общая суточная доза 50 мг).

• Лекарственное взаимодействие

  Нежелательные комбинации Одновременное назначение двух или более НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) не рекомендуется ввиду возможного повышения риска возникновения нежелательных реакций. Антикоагулянты: Ввиду того что декскетопрофен в высокой степени связывается с белками плазмы, ингибирует агрегацию тромбоцитов и поражает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, он может усилить антикоагулянтное действие НПВП типа варфарина. При необходимости использования подобной комбинации клиническое состояние и лабораторные показатели пациента следует держать под строгим контролем. Гепарины: Повышается риск развития кровотечений. При необходимости использования подобной комбинации клиническое состояние и лабораторные показатели пациента следует держать под строгим контролем. Кортикостероиды: Повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений. Литий: НПВП могут повысить концентрацию лития в плазме и усилить токсический эффект (почечный клиренс лития снижается). По этой причине в начале лечения, при корреции дозы и при отмене препарата следует тщательно контролировать концентрацию лития в плазме. Метотрексат: У пациентов, получающих более 15 мг метотрексата в неделю, НПВП снижают канальцевую секрецию метотрексата, что усиливает его гематологическую токсичность. Гидантоин и сульфонамиды: Токсический эффект этих препаратов может усилиться. Комбинации, требующие осторожности Диуретики, ингибиторы АПФ, аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II: Декскетопрофен может ослабить эффект диуретиков и других гипотензивных препаратов. При одновременном применении декскетопрофена с диуретиками необходимо убедиться в адекватности водного баланса пациента и провести контроль функции почек перед назначением НПВП. Метотрексат: При одновременном применении с метотрексатом в дозах менее 15 мг в неделю возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП. В случае необходимости одновременного применения следует еженедельно контролировать число клеток крови в первые недели одновременной терапии. Пентоксифиллин: Повышается риск развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения. Зидовудин: При одновременном применении НПВП с зидовудином существует риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через 1-2 недели после назначения НПВП. Производные сульфонилмочевины: Возможно усиление гипогликемического действия производных сульфонилмочевины. Комбинации, которые необходимо принимать во внимание Бета-адреноблокаторы: НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов. Циклоспорин и такролимус: При одновременном применении с циклоспорином и такролимусом НПВП могут усиливать нефротоксичность. Во время проведения комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек. Тромболитики: Повышается риск развития кровотечений. Антитромботические препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: Повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений. Пробенецид: При одновременном применении с пробенецидом возможно повышение концентрации декскетопрофена в плазме. Это требует коррекции дозы декскетопрофена. Cердечные гликозиды: НПВП могут усугубить проявления сердечной недостаточности, снизить клубочковую фильтрацию и повысить плазменную концентрацию гликозидов. Мифепристон: В связи с теоретическим риском снижения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует назначать ранее, чем через 8-12 дней после применения мифепристона. Хинолоны: Данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития конвульсий при назначении хинолонов в высоких дозах в комбинации с НПВП.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к декскетопрофену, другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата. Реакции гиперчувствительности в анамнезе, связанные с применением ибупрофена, аспирина и других нестероидных противовоспалительных препаратов (астма, аллергический ринит, крапивница). Активная или подозреваемая язва/кровотечение двенадцатиперстной кишки или рецидивирующая язва/кровотечение двенадцатиперстной кишки (2 или более отдельных доказанных эпизода возникновения язвы или кровотечения) в анамнезе или хроническая диспепсия. Желудочно-кишечное, другое активное кровотечение или расстройства, связанные с возникновением кровотечения. Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предыдущей терапией НПВП. Болезнь Крона или язвенный колит. Бронхиальная астма в анамнезе. Тяжелая сердечная недостаточность. Почечная недостаточность средней или тяжелой степени (клиренс креатинина менее 50 мл/мин). Тяжелая печеночная недостаточность (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью). Геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови. Третий триместр беременности и период лактации. Наличие в составе препарата этанола является противопоказанием для спинномозгового (интратекального или эпидурального) применения.

• Особые условия

  Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света и недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке.

• Побочные действия

  Частота возникновения побочных действий: часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко/в единичных случаях (<1/10000). Со стороны кроветворной и лимфатической системы Нечасто: анемия Очень редко/В единичных случаях: нейтропения, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы Очень редко/В единичных случаях: анафилактическая реакция, анафилактический шок. Со стороны обмена веществ и питания Редко: гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия. Со стороны психики Нечасто: бессонница. Со стороны нервной системы Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость Редко: парестезия, обморок. Со стороны органа зрения Нечасто: нечеткое зрение. Со стороны органа слуха и лабиринтной системы Редко: звон в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы Нечасто: ощущение жара Редко: экстрасистолия, тахикардия, гипотензия, тромбофлебит поверхностных вен. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко: брадипноэ Очень редко/В единичных случаях: бронхоспазм, диспноэ. Со стороны пищеварительной системы Часто тошнота, рвота Нечасто: абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, рвота с кровью, сухость во рту Редко: пептическая язва, кровотечение из пептической язвы или перфорация Очень редко/В единичных случаях: панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы Редко: гепатит Очень редко/В единичных случаях: гепатоцеллюлярные нарушения. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто: дерматит, зуд, сыпь, усиленное потоотделение Редко: крапивница, акне Очень редко/В единичных случаях: синдром Стивенса Джонса, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангиоэдема, отек лица, реакции фоточувствительности. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Редко: ригидность мышц, ригидность суставов, спазмы мышц, боль в пояснице. Со стороны почек и мочевыводяших путей Редко: полиурия, почечные боли, кетонурия, протеинурия Очень редко/В единичных случаях: нефрит или нефротический синдром. Со стороны репродуктивной системы и молочной железы Редко: нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы. Общие расстройства и местные реакции Часто: боль в месте введения, реакция в месте введения, включая воспаление, гематома или кровотечение Нечасто: лихорадка, утомляемость, боли, озноб Редко: периферические отеки. Исследования (лабораторные показатели) Редко: изменение активности ферментов печени. Со стороны пищеварительной системы: Наиболее часто встречаются реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможны пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение (иногда с фатальным исходом), обычно у пожилых пациентов. После введения могут отмечаться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, абдоминальная боль, мелена, рвота с кровью. язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже может возникать гастрит. В очень редких случаях отмечается панкреатит. Гиперчувствительность: Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, возникающих при использовании НПВП. Могут наблюдаться неспецифические реакции, анафилаксия, астма, бронхоспазм или диспноэ, кожные реакции, сыпь, зуд, крапивница, пурпура, ангиоэдема, и в очень редких случаях - эксфолиативный и буллезный дерматоз (эпидермальный некролиз и многоформная эритема). При использовании НПВП могут отмечаться отек, гипертензия, сердечная недостаточность. Как и при применении других НПВП, могут развиться асептический менингит и гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия), возникающие при системной эритематозной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани . Сообщение о подозрительных побочных реакциях Сообщение о подозрительных побочных реакциях после того, как лекарственный препарат был зарегистрирован, имеет важное значение. Это позволяет осуществлять длительный контроль соотношения польза/риск применения лекарственного средства. При появлении нежелательных эффектов обращайтесь к врачу.

• Фармакокинетика

  Всасывание После внутримышечного применения максимальная концентрация декскетопрофена трометамола в плазме достигается через 20 минут (10-45 мин). Распределение Как и у других препаратов с высокой степенью связывания с белками плазмы (99%), средний объем распределения декскетопрофена - менее 0,25 л/кг. Период распределения декскетопрофена составляет 0,35 ч. Биотрансформация После применения препарата декскетопрофена трометамол обнаруживается в моче только в форме S-(+) энантиомера. Выведение Период полувыведения составляет 1-2,7 ч. Препарат выводится в основном с мочой в виде метаболитов, образованных путем глюкуронирования.

• Фармакодинамика

  Декскетопрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом. Оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Механизм действия препарата основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления циклооксигеназы. Декскетопрофен ингибирует активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

• Показания

  Симптоматическое лечение болей умеренной и значительной интенсивности при нецелесообразности перорального приема препарата: послеоперационные боли, боль при почечной колике, боль в поясничной области.

• Передозировка

  Симптомы передозировки неизвестны. Обычно при превышении доз НПВП возможны головная боль, тошнота, рвота, абдоминальная боль, желудочно-кишечное кровотечение, редко - диарея, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, головокружение, шум в ушах, обморок, в единичных случая х – судороги. При сильной интоксикации возможно развитие острой почечной недостаточности и поражение печени. Лечение: При случайном приеме внутрь симптоматическая терапия назначается в зависимости от состояния пациента. Декскетопрофена трометамол можно вывести из организма посредством диализа.

• Применение у детей

  Применение декскетопрофена у детей и подростков не изучено. Ввиду отсутствия информации относительно безопасности и эффективности применения препарат не назначается детям и подросткам до 18 лет.